隨著國內老齡化進程加快，患者認知水平不斷提高，國內抗炎藥和抗風濕藥的需求越來越大，在集采推動“替代原研”的契機下，昔日跨國藥企占據市場高位的局面已被打破。米內網最新公布了2022年一季度重點省市公立醫院終端數據，倍特藥業成為了抗炎藥和抗風濕藥市場TOP1企業；九典制藥潛力可期，即將再拿下兩款國內首仿。國產1類新藥研發進程加快，已有一款進入III期臨床……國內藥企的實力正在不斷提升，激發抗炎藥和抗風濕藥市場的新活力。

 

　　市場大洗牌！國內藥企霸屏TOP5，倍特藥業首度封王

 

　　米內網數據顯示，在重點省市公立醫院終端抗炎藥和抗風濕藥市場，2021年起TOP5企業已全部被國內藥企占領，各企業間差距不大，可謂勢均力敵。2022年一季度TOP5企業排名再次洗牌，成都倍特藥業以超過10%的市場份額登頂，銷售額增速為153%；同樣增速超過100%的還有湖南九典制藥，經過連續三年暴漲后，排名升至TOP4。

 

　　成都倍特藥業自2019年拿下酮咯酸氨丁三醇注射液后，在抗炎藥和抗風濕藥市場一路狂奔，該產品2020年在重點省市公立醫院終端銷售額暴漲128900%，2021年增速為340%。2022年一季度增速為146%，公司已成為酮咯酸氨丁三醇注射液的絕對領軍企業，市場份額超過60%。此外，公司于2020年獲批的布洛芬注射液目前銷售情況良好，2022年一季度公司在該產品的份額占比已超過24%，成為TOP2企業。

 

　　湖南九典制藥獲批的抗炎藥和抗風濕藥主要是洛索洛芬，公司的洛索洛芬鈉凝膠貼膏為國內首仿+國產獨家，2019年在重點省市公立醫院終端銷售額暴漲2589%，2020-2021年增速均保持三位數，2022年一季度也有98%的增長。公司另一款產品洛索洛芬鈉片在2020年獲批上市，目前銷售狀況良好。在兩大產品的加持下，湖南九典制藥在2022年一季度已拿下洛索洛芬超過七成的市場份額，絕對龍頭地位無法撼動。

 

　　成都倍特藥業和湖南九典制藥是近幾年抗炎藥和抗風濕藥市場的耀眼新星，而目前湖南九典制藥還有洛索洛芬鈉口服溶液和酮洛芬巴布膏的上市申請在審評審批中，隨著新品陸續上市，公司的市場競爭力有望再度提升，向TOP3發起沖擊也并非難事。

 

　　國采品種命運各異！30億大品種跌落神壇，第八批大熱品種是它

 

　　2018年年底4+7試點為國采拉開序幕，前四批五輪均有抗炎藥和抗風濕藥被納入，然而第五批和第七批沒有新的品種納入，備受矚目的第八批國采又將如何？截至目前，已過評/視同過評的抗炎藥和抗風濕藥有22個（按產品名統計），暫未納入國采目錄的產品有9個，其中已過評/視同過評企業數量達到3家以上的有酮咯酸氨丁三醇注射液，該產品2021年在中國公立醫療機構終端銷售額接近20億元。

 

　　表1：已進入國采的抗炎藥和抗風濕藥銷售額變化情況（單位：億元）

　　注：銷售額少于1億元用*表示

 

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　8個已納入國采的品種中有7個銷售規模下滑，而洛索洛芬則搖身一變成為了新10億品種。納入第四批國采的洛索洛芬鈉片2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額為3億元左右，占整個品種銷售額比例約為48%左右，2021年銷售額下滑至2億元水平，占比跌至15%。成就該品種的最大功臣是湖南九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏，該產品2018年僅有600萬元的銷售額，2021年已突破8億元，占該品種銷售額的半壁江山。近日，九典制藥在接受投資者調研時表示，目前洛索洛芬鈉凝膠貼膏于上海、湖南、浙江、四川、重慶、北京等區域的二三級醫院開發情況較好，公司認為后續市場開拓空間比較大，今年計劃新開發800-1000家二三級醫院，如此看來，該產品成為新晉的超10億單品指日可待。

 

　　氨基葡萄糖曾是中國公立醫療機構終端銷售額超過30億元的大品種，2013-2019年均占據了抗炎藥和抗風濕藥市場TOP1品種寶座。第三批國采中標產品涉及硫酸氨基葡萄糖膠囊、鹽酸氨基葡萄糖膠囊、鹽酸氨基葡萄糖片，3大產品2018年合計銷售規模超過29億元，2021年合計銷售規模跌至13億元水平，昔日風光已不再。從中標企業的份額變化情況來看，正大清江已成為該品種領軍企業，市場份額從2018年的12%升至2021年的27%，誠意藥業從4%升至23%。

 

　　圖1：酮咯酸氨丁三醇注射液的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　第八批國采備受關注的抗炎藥和抗風濕藥酮咯酸氨丁三醇也是個超20億元大品種，注射劑占比超過98%，片劑占比不到1%。目前該品種注射劑過評企業達5家，片劑也有1家企業過評。

 

　　2021年在中國公立醫療機構終端，酮咯酸氨丁三醇注射液由成都倍特藥業領軍市場，份額在43.88%，山東新時代藥業緊隨其后占43.86%，四川美大康佳樂藥業和永信藥品占比不到10%，而南京海融制藥于2022年7月獲批視同過評，最終是龍頭企業降價保市場，還是“光腳品種”實現大擴張，我們拭目以待。

 

 

　　2022年至今新獲批上市的抗炎藥和抗風濕藥均為國產仿制藥，按產品名+企業名統計有10個，其中注射用帕瑞昔布鈉獲批企業達5家，隨著越來越多國產仿制藥進入市場，競爭將愈發激烈。

 

　　表2：報產并在審的抗炎藥和抗風濕藥國產仿制藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　塞來昔布膠囊、注射用帕瑞昔布鈉、布洛芬混懸液目前已獲批的國內藥企數量在10家或以上，而報產并在審的企業數量也在8家以上，市場關注度非常高。塞來昔布膠囊納入集采后，原研藥企的銷售額急速下滑，但國內藥企則呈現上漲態勢，而注射用帕瑞昔布鈉原先的領軍企業受集采降價影響銷售額大幅下滑，入市時間短卻又能順利中標的企業則銷售額攀升，兩款熱門產品后入市的企業喜憂參半。

 

　　布洛芬混懸液2021年在中國公立醫療機構終端銷售額超過3億元，暫無企業過評，目前報產在審的8家企業均為新分類注冊，獲批后可視同過評。作為布洛芬系列的重磅產品，若趕不上第八批國采，納入第九批的概率也是非常高的。

 

　　此外，雙醋瑞因膠囊、洛索洛芬鈉口服溶液、洛索洛芬鈉細粒劑、酮洛芬巴布膏、右酮洛芬氨丁三醇注射液目前市場上暫無國產仿制藥獲批。雙醋瑞因膠囊的國內首仿之爭將在江西歐氏藥業和昆明積大制藥兩家藥企中展開，而九典制藥獨家提交了洛索洛芬鈉口服溶液和酮洛芬巴布膏的上市申請，拿下首仿的概率極高。

 

　　1類新藥上市可期！科倫、正大天晴逆勢反攻

 

　　近幾年，抗炎藥和抗風濕藥1類新藥的申報熱潮涌現，但暫未有產品進入報產階段并在審，正在開展臨床研究的國產新藥中不乏潛力產品。

 

　　表3：正在開展臨床的部分抗炎藥和抗風濕藥1類新藥情況

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　目前臨床進度最快的是鹽酸布洛胺噴霧劑，該新藥在2015年拿下臨床批件，2021年開展用于治療原發性膝關節骨關節炎的III期臨床。

 

　　四川科倫博泰生物醫藥的KL130008膠囊是一款小分子JAK抑制劑，最早在2018年獲批臨床，類風濕關節炎適應癥在2020年進入II期臨床，而新適應癥重度斑禿在2022年進入II期臨床。

 

　　正大天晴藥業集團的TQH3821片和TQH3910片均是今年上半年獲批臨床的1類新藥，用于治療類風濕關節炎，目前正在進行I期臨床。

 

　　在中國公立醫療機構終端抗炎藥和抗風濕藥市場，作為國內龍頭梯隊的科倫藥業與正大天晴藥業集團目前在該細分領域的市場地位不算太高，但醫藥巨頭有著強大創新實力，1類新藥的研發優勢顯著，待產品上市后將成為公司在該細分領域的新利劍，市場地位有望逆轉。

 

　　來源：米內網數據庫、公司公告等注：米內網《中國公立醫療機構終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；米內網重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購數據為基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至8月17日，如有疏漏，歡迎指正！